TV, 휴대전화 잘 만드는 걸로 유명한 삼성전자가 난데없이 ‘약을 만들어 팔겠다’고 나서서 화제가 되고 있다. 지난 7월 복제 바이오의약품을 뜻하는 ‘바이오시밀러’(Biosimilar)’ 분야에 5000억 원이라는 거금을 투자하겠다고 나선 것이다. 신성장동력으로 바이오산업을 염두에 두고, 신약시장의 중심이 바이오의약품으로 옮겨갈 것을 내다본 것이다.
이런 삼성전자의 계획에 대한 국내 바이오업계의 시각은 일단 긍정적이다. 삼성전자와 같은 대기업이 바이오의약품 산업에 진출하면 수많은 바이오벤처기업들이 겪었던 국내 시장규모의 한계를 벗어날 수 있을지도 모르기 때문이다. 또 한국은 주요 단백질, 항체 바이오의약품의 원본 시장에서는 경쟁력을 잡지 못했지만 이들 제품의 특허가 만료되는 2012년부터 2019년 사이에 바이오시밀러 시장에서는 승부를 걸어볼만 하다.
정부도 바이오시밀러에 전폭적인 지원을 펴고 있어 삼성전자로서는 호재를 만난 셈이다. 지난 11월에는 지식경제부 최경환 장관이 기업인들과의 간담회 자리에서 “삼성전자가 바이오시밀러 공장을 직접 짓기 위해 검토하고 있다”고 대신 소개해 주기도 했다.
삼성전자의 투자 결정에 바이오시밀러에 관한 소식이 들릴 때마다 바이오의약 주식시장은 요동을 쳤다. 도대체 바이오시밀러가 뭐길래 국내 1위 기업 삼성전자가 투자를 결정하고, 지식경제부 장관이 직접 이 사업에 관심을 표명하는 것일까.
우리가 시중에서 볼 수 있는 의약품은 크게 합성의약품과 바이오의약품으로 나뉜다. 합성의약품은 화학물질을, 바이오의약품은 살아있는 생물에서 뽑아낸 물질을 재료로 약을 만든다. 둘 다 새로운 약을 개발하기 위해서는 많은 시간과 비용이 들기 때문에 최근에는 복제약이 각광받고 있다.
일반적으로 특허가 만료된 합성의약품을 분석해 이것과 꼭 같이 만든 약물을 ‘제네릭’(Generic) 의약품이라고 부른다. 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하면 ‘바이오제네릭’(Bio-generic) 의약품이라고 한다. 바이오시밀러는 두 번째 경우다. ‘특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 의약품’을 뜻하는데, 바이오의약품의 특성 때문에 새로 생겨난 개념이다.
이미 만들어진 약을 복제한다는 점에서는 기존의 제네릭 의약품과 비슷하게 보인다. 그러나 바이오제네릭 의약품에는 큰 차이가 있다. 제조과정과 허가절차가 다른 것이다. 합성의약품은 합성물질이나 제조방법을 원래의 제품과 다르게 하더라도 최종 결과물만 같으면 생물학적으로 동등한 효과를 낼 수 있다. 따라서 제네릭 의약품은 임상시험 없이 약식 허가만으로 개발할 수 있다.
그런데 바이오의약품은 ‘공정’이 제품을 만든다. 바이오의약품은 제조과정에 따라 최종 산물이 다를 수 있고, 심지어는 동일한 제조과정을 거쳐도 누가 언제 만들었느냐에 따라 서로 다른 제품이 나오기도 한다. 또 바이오의약품은 대장균이나 효모, 동물 세포 등 살아있는 세포에서 단백질을 뽑아내고 생산하기 때문에 제조설비와 방법 면에서 합성의약품과 근본적으로 다르다.
이 때문에 바이오의약품과 완전히 동일한 약품을 만드는 것은 현실적으로 불가능하다. 따라서 바이오제네릭 의약품은 임상 시험을 통해 ‘원래 바이오의약품과 동등함’을 증명해야 한다. 결국 바이오의약품은 합성의약품과 동일한 뜻으로 ‘제네릭’이라는 개념을 사용하기 어려운 것이다. 그래서 바이오제네릭은 후속 바이오의약품(Follow-On Biologics, FOB)이나 바이오시밀러라 불리게 됐다.
<전문가들은 바이오의약품의 특허가 대거 만료되는 2012~2019년에 ‘바이오시밀러’ 시장이 크
게 성장할 것으로 보고 있다. 기술을 개발하고, 시장의 특성을 잘 파악해 전략을 세우는 것이
필요하다. 사진제공. 동아일보>
전체 의약품 시장 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 17%. 그러나 2015년을 전후해서는 전체 시장의 50% 이상을 점유할 것으로 예상되고 있다. 이는 합성의약품과 비교해 바이오의약품의 강점이 상대적으로 많기 때문이다. 바이오의약품은 합성의약품보다 부작용이 적어 안정성이 높은데다 특정 질환에 대한 효과도 높게 나타난다. 또 바이오기술이 발달함에 따라 바이오의약품이 차지하는 비중은 빠르게 늘어갈 것으로 전망된다.
바이오시밀러는 이러한 바이오의약품의 효과를 그대로 유지하면서 개발에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 원래 바이오의약품을 하나 개발하려면 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상으로 이어지는 약 10년의 시간과 약 8억 달러(약 1조원)에 이르는 비용을 써야 한다. 하지만 바이오시밀러는 기간과 비용에서 가장 많은 부분을 차지하는 임상 2상을 생략하고 3상 과정도 대폭 단축할 수 있다.
바이오의약품과 똑같은 공정을 거치지는 않았지만 생물학적으로 동일한 효과를 내기 때문에 임상과정을 줄여주는 것이다. 동물을 대상으로 하는 전임상과 약물의 적정용량을 결정하는 임상 1상만 통과하면 100여명 안쪽의 환자에게 투약해 효과를 평가하는 임상 2상과 약품의 우수성을 평가하는 임상 3상은 줄일 수 있다. 덕분에 바이오시밀러는 바이오의약품 하나를 개발하기 위해 투자되는 긴 시간과 연구개발비를 줄일 수 있고, 시장에서도 제품의 가격을 약 50~70% 정도 낮출 수 있다.
이런 장점 덕분에 바이오시밀러는 가격이 비싸 의약품 혜택을 못 받는 저개발국 환자들을 치료할 수 있는 길을 열어줄 수 있다. 또 전 세계적으로 늘고 있는 의료 관련 사회적 부담 비용도 낮출 수 있어 선진국을 중심으로 바이오시밀러에 대한 제도적 지원이 늘고 있다. 바이오시밀러가 얼마나 사회적 의료비용을 절감할 수 있을지는 제품의 시장점유율에 따라 달라지겠으나 전체적인 의료비용 절감에 긍정적일 것이라는 점은 분명하다.
하지만 바이오시밀러 시장이 초고속으로 성장할 것이라는 기대를 저버린 경우도 나오고 있다. 2006년 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진입한 세계적 기업 산도즈(Sandoz)가 1년 동안 0.73%의 시장점유율을 확보한 것이다. 합성신약 시장에서 복제약이 시장점유율 70%를 달성하는데 통상 7개월 걸린다는 점을 고려하면 기대수준에 한참 못 미치는 결과다.
바이오시밀러 제품으로 세계시장에서 성공하기 위해서는 원래 바이오의약품과 동일하거나 더 높은 수준의 기술역량을 필요로 하는 것도 걸림돌이다. 바이오시밀러 시장도 승자독식의 경기규칙이 적용되고, 산도즈나 테바(Teva) 같은 세계적인 기업과 경쟁해야하기 때문에 성공을 점치기가 매우 어렵다. 우리나라처럼 제한된 자원을 가진 환경에서 정부마저 바이오시밀러에만 지나친 관심을 쏟으면 상대적으로 다른 곳에 지원이 적어질 수 있다는 문제점도 있다.
이런 한계에도 불구하고 바이오시밀러는 적은 개발비용과 시간으로 원래 약품과 비슷한 효능을 낼 수 있는 효과적인 제품이다. 그러나 단점 역시 간과할 수 없는 부분이다. 바이오시밀러 시장이 기회의 요소를 충분히 갖췄지만 이면의 보이지 않는 부분까지 꼼꼼히 살피는 전략이 있어야 위기가 아닌 기회로 만들 수 있다.
